随着医疗技术的不断发展，手术器械种类也越来越多、专业性越来越强，且价格昂贵。相信很多临床老师会有疑问，都是手术台上使用的器械，为什么植入物与外来医疗器械需要进行生物监测并且严加管控呢？什么是外来医疗器械呢？什么是植入物呢？什么条件下植入物才能植入人体呢？接下来就与大家一起学习关于植入物与外来医疗器械的相关知识。

一、外来器械：

由器械供应商租借给医院可重复使用，主要用于与植入物相关的手术的器械。

注：外来医疗器械种类繁多、规格不一、厂家众多，数量不定、并且患者的伤情不同所需要的器械不同，不适合单个医院备存器械包。所以一般都是租赁或者定制。

二、植入物：

放置于外科操作形成的或者生理存在的体腔中，留存时间≥30 天的可植入性医疗器械。

注：本标注特指非无菌、需要医院进行清洗消毒与灭菌的植入性医疗器械。

三、植入物与外来器械是如何达到无菌的呢？又如何判断达到植入的条件呢？

植入物与外来器械管理消毒及灭菌是医院消毒供应中心工作的重要组成部分，也是需要经过回收、分类、清洗、消毒、干燥、器械检查与保养、包装、灭菌、储存和发放。

四、骨科的外来医疗器械有超大、超重、种类繁多、数量巨大。

需要高温灭菌的器械都需要经过脉动、升温、灭菌、排气、干燥、泄压平衡。放置化学测试包。（如图是灭菌温度134℃，灭菌时间5分钟的灭菌趋势图）

但是骨科外来医疗器械灭菌的时候我们会采取分开包装方式，保证一个器械包符合标准，重量不超过7KG，并且会延长干燥时间，延长冷却温度时间，避免湿包。并且同时放置生物测试包。（生物测试包和化学测试包的区别是生物测试包多一个嗜热脂肪杆菌培养管，（灭菌过的嗜热脂肪杆菌培养管为试验管）。嗜热脂肪杆菌在温度134℃，灭菌时间5min的灭菌器中灭活）。

灭菌流程结束以后，会取未灭菌的嗜热脂肪杆菌培养管（此试验管为对照管）将培养管放置在培养仪器上，经过30min培养以后，判断结果阴阳性。结果为阴性以后才可以发放、使用。结果为阳性或者试验不成功是不允许发放的。

五、灭菌后的无菌包发放标准：

1. 物理监测不合格的灭菌器械不得发放使用。并分析原因进行改进，直至物理监测合格结果符合要求。

2. 化学监测不合格和湿包的灭菌物品不可发放使用，并分析原因进行改进，直至化学检测合格结果符合要求。

3. 生物监测不合格时，应立即召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理。并分析不合格的原因。改进后，连续三次进行生物监测，生物监测合格以后方可发放。

当然特殊情况需要特殊对待，我们在紧急情况下灭菌植入物与外来器械时，使用第五类化学指示物的生物PCD进行监测（生物PCD是指生物体内细胞的程序性死亡，又称凋亡。） 采用快速培养的方式，不同机器培养的时间不同。在培养结果没有出来之前，我们会根据化学指示物来判断是否可以提前发放。等待培养结果出来以后，及时的通知手术医生和使用科室，记录备案。

植入物与外来器械对灭菌要求非常高，包装前双人核对患者的姓名、性别、年龄、住院号、器械名称、数量、包装人、核对人、灭菌锅次、锅号、灭菌时间、发放时间、器械到达时间、接收人签字。

我们常说每一把器械的背后都是一个鲜活的生命，每一个鲜活的生命背后都是一个幸福的家庭。所以每一个消供人都要付出120％的努力确保每一把器械的合格率到达100%。